Nei diversi sistemi nazionali, la fissazione del prezzo dei farmaci avviene secondo modalità che, pur nella loro differenziazione, tengono conto di una pluralità di aspetti: il contenuto d’interesse pubblico del bene economico, la molteplicità di soggetti interessati e coinvolti, la presenza di condizioni d’informazione tra le parti, la domanda indotta sul mercato.
In Italia il prezzo dei farmaci è oggetto di controllo amministrativo da parte dell’attore pubblico, con schemi di fissazione diretta dei prezzi e con la disciplina delle regole per l’ammissione dei prodotti al rimborso. La natura e l’intensità delle attività di ricerca e sviluppo nel settore caratterizzano un incessante avanzamento della frontiera scientifica e tecnologica, dalla molteplicità di sotto-mercati indipendenti e dalla pressione cui è sottoposto l’intero mercato.
Nel corso degli anni, si è registrato il passaggio dalla determinazione per via autoritativa del prezzo sulla base di stime del “valore costo” riconosciuto al produttore, all’adozione di schemi di prezzo esterno di riferimento, sino all’introduzione di uno schema negoziale, governato da una varietà di parametri tecnico-scientifici, sanitari, economico industriali e d’impatto della spesa pubblica.
Accanto alle sintesi sul piano teorico, è importante cercare di approfondire alcuni snodi operativi riferiti in particolare al mercato europeo ed italiano. Nella maggior parte dei Paesi del mondo, infatti, i governi hanno stabilito meccanismi per regolare i prezzi dei farmaci da prescrizione, sia di marca che generici. La scelta del meccanismo può incidere sui prezzi, sulla spesa e sull’accesso ai prodotti. La regolazione del prezzo ha dunque implicazioni importanti per le politiche pubbliche e per il welfare.
I prezzi dei farmaci in Italia vengono regolati per due fattori. Il governo è il principale acquirente o li sovvenziona indirettamente tramite mercati regolamentati e quindi, ha un interesse acquisito nel determinare il prezzo dei farmaci. In secondo luogo, i mercati farmaceutici sono caratterizzati da frizioni di vario genere, che possono impedire il raggiungimento di un equilibrio efficiente. Il più importante è la posizione di monopolio temporaneo dei produttori di farmaci di marca coperti da brevetto, che godono dell’esclusività di mercato.
Il successo della regolamentazione dei farmaci dipende dall’impostazione del livello giusto dei prezzi e dunque da due categorie di approcci: la prima, quella degli approcci basati sul mercato, consiste nello sfruttare le forze di mercato per fissare i prezzi. La seconda categoria, quella degli approcci basati su regole, consiste nel fissare i prezzi dei farmaci attraverso l’uso di formule statutarie, che generalmente non sono basate su forze competitive, ma si basano anche su dati esterni come misure di valore provenienti di studi clinici.
Probabilmente non esiste un approccio unico che funzioni per tutti i farmaci e per tutti i Paesi ma risulta utile considerate quanto i prezzi più bassi possano migliorare l’accesso ai farmaci esistenti ed alleggerire il peso sulla spesa pubblica ma possano anche danneggiare gli incentivi dinamici per lo sviluppo di nuove molecole e ridurre gli incentivi dei produttori di sistemare la loro capacità produttiva in maniera tempestiva.
Gestire la spesa per farmaci ad alto costo e ad alta efficacia è una sfida cruciale per riuscire a capire come bilanciare l’accesso a terapie con prezzi che forniscono gli incentivi giusti per l’innovazione. Comprendere come il paradigma di valutazione delle terapie abbia già intrapreso un percorso evolutivo, a livello italiano e internazionale, è fondamentale. Il tutto deve essere correlato ad un contesto di innovazione scientifica e tecnologica ed al concetto di sostenibilità, ovvero alla necessità di garantire la terapia più appropriata per le caratteristiche del singolo individuo. Per questi motivi le autorità HTA internazionali e AIFA in Italia hanno sviluppato e stanno continuando a sviluppare modelli di definizione del prezzo o di rivalutazione dello stesso che possano ridurre il livello di incertezza e di rischio sulle risorse allocate.
Al fine di raggiungere gli obiettivi comuni, rimane auspicabile una continua e piena collaborazione di tutte le componenti che possono portare un contributo fattivo ovvero un lavoro di cooperazioni tra governi, istituzioni, società scientifiche, università, regolatori ed aziende.
